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电话那头沉默了几秒,张健的声音带着一贯的严谨:“知道了。我马上过来。你去统计一下,从试验开始到现在,出现类似情况的患者有多少,具体症状、出现时间、涉及的医护人员,都详细记录下来,十分钟后到会议室。”
“好的,张教授。”
挂了电话,林薇深吸一口气。她知道,临床试验初期,出现一些不良反应并不完全意外,但“生物电池针灸针”经过了前期大量的动物实验和苗寨的小规模试用,安全性是有保障的,怎么会在大规模临床试验刚开始就出现这样的情况?而且,陈阿姨的反应,只是一个开始。
当林薇抱着记录本走进会议室时,气氛已经凝重得几乎能拧出水来。张健教授坐在主位,眉头紧锁,手指无意识地敲击着桌面。其他几位核心成员,包括负责临床执行的李医生、负责数据分析的王博士,以及几位来自苗寨的资深医师,都面色严肃地等待着。
“林薇,情况怎么样?”张健开门见山。
“截至目前,共发现12例患者出现不同程度的针刺部位不适反应。”林薇翻开记录本,声音清晰,“全部为轻微症状,包括短暂红肿(12例)、轻微疼痛(9例)、局部皮肤发热感(5例)。症状均出现在针刺后4-12小时内,未出现感染、出血或其他严重并发症。涉及的患者分布在慢性关节疼痛和神经衰弱两个组别,执行操作的医护人员包括我们团队的骨干、医院的针灸科医生以及经过培训的苗医。”
她顿了顿,补充道:“我初步询问了几位患者和操作医生,操作流程都是按照规范来的,针具的消毒和使用也没有问题。”
李医生接口道:“我也去看过几例,症状确实都很轻微,但集中出现,还是值得警惕。虽然目前看来没有大问题,但如果不弄清楚原因,任由其发展,一方面可能影响患者的依从性和信心,另一方面,也可能给那些质疑我们的人留下话柄。”
一位头发花白的苗医长老,吴医师,缓缓开口,他的汉语带着浓重的口音:“在我们苗寨用的时候,也不是完全没有这种情况,但很少,而且一般很快就消了。我们通常会配合一些苗药外敷,效果很好。是不是这里的环境不一样,或者……人的体质差别太大?”
“环境和体质因素肯定要考虑,但我觉得这不是根本原因。”张健揉了揉眉心,“动物实验和苗寨的案例,样本量都比较小,而且在苗寨,操作的都是你们经验最丰富的苗医,对穴位和进针手法的把握非常精准。但现在是大规模临床试验,参与操作的医护人员更多,技术水平和经验参差不齐,会不会是……操作上的问题?”
这个猜测,让会议室里的气氛更加紧张。操作问题,意味着培训可能存在漏洞,意味着临床试验的基础环节出现了偏差。
“张教授,您的意思是,进针的深度或者角度有问题?”王博士追问。